混入なしの定義方法に関して

Question

ワークに異物が混入しないこと（していないこと）を一定の基準で判断（決心？）することが求められています。
「無いことの証明」なので、現実的には無理ですが、相当する何かしらの基準を持って判断している事例がありましたら、紹介いただけるようお願いします。
できれば全数検査以外でお願いします。

Answer

どのような製品を製造してられるかわかりませんが、小生も異物混入ではたくさん苦い経験があります。
弊社は、様々な粉を混ぜ、プレスで形作り、その後焼いたり加工したりしていますが…
やはり粉の状態で色々と入り込むことが多いです。
後付の形になりますが、クレームが来て入っている物が何か？分析し、入らないようにするといった形でした。
今は生産技術に移りましたが、そこでは、異物検査としてX線の検査装置を導入しました。
よほど透過率が近い物でなければ、0.4mmレベルぐらいまでの物が検出可能です。
検査装置もバッチ式と連続式がありますから、製造ラインに準じた物があると思います。

小生が行ってきた物は、異物と言ってもボルトとかナットとかの類です。
異物のクレーム(内部での発見を含む)の現物を見て、生産の流れ(どの設備を使用して生産したか)を確認して、設備の細かな部分まで確認します。
発見したら、なぜ混入したかの原因を想定し、これだと思われる物を1つに限定するのではなく、可能性のある項目を対策していました。

X線に関しては、塊の中に本来入っていてはいけない材料(前工程で塊になる)物を検出します。
ちょっと貴殿が求めている物と違うかもしれませんね。

Answer

大手機械部品メーカー生産技術のものです。

異物が混入する可能性がある場合は、
基本は、どんな異物が混入する可能性が高いのかを見極め、
それとの差異を、オンラインで全数選別するのが、
結局は一番楽な方法だと思います。
抜取りにした場合、異物クレームが出ると、
いくら統計工学に基づいた、
行程能力を考慮した抜取りを実施していたとしても、
非常に立場が弱く、うまく切り抜けられません。
結局、人による選別や自動全数選別への設備改造、
システムの変更をする必要が有り、
２度手間になってしまいます。

という意見に１票を入れさせて頂きます。

それでも、証明にはならず、保証ということになると思います。

Answer

解決方法は「無いことの証明」問題をやめることだと思います。
つまり、仕様が曖昧なので明確にすることが必要だと思います。

１）まず「異物」の定義
　・金属系不純物
　・有機系　〃
　・その他

２）異物の検出・測定方法
　・成分分析機
　・カウント方法など

その上で、表現を「異物混入なきこと」から
「○○社製～～の測定器にて△△成分が検出限界以下であること」
と改めたらよいのではないでしょうか。

混入なしの定義方法とは？