ISO審査においての指摘事項について

今やっていることや、やらなければいけない最低限度のことを、文章化しまとめれば良し。
ですが、理想を高くしたまとめ方は、実際が伴わず、常に不適合＆是正処置対象となるので、
やらなければいけないことを最低限度にしましょう。

アウトソースする内容や形態も多様なので、先ずフロー図を作成し、まとめていきましょう。

ISO 9001 ≒ JIS Q 9001の4.1には次の通り書いてあります。

＞4.1
＞一般要求事項
＞組織は，この規格の要求事項に従って，品質マネジメントシステムを確立
＞し，文書化し，実施し，維持しなければならない。
＞また，＞その品質マネジメントシステムの有効性を継続的に改善しなけれ
＞ばならない。組織は，次の事項を実施しなければならない。
＞a)品質マネジメントシステムに必要なプロセス及びそれらの組織への適用
＞を明確にする（1.2 参照）。
＞b)これらのプロセスの順序及び相互関係を明確にする。
＞c)これらのプロセスの運用及び管理のいずれもが効果的であることを確実
＞にするために必要な判断基準及び方法を明確にする。
＞d)これらのプロセスの運用及び監視を支援するために必要な資源及び情報
＞を利用できることを確実にする。
＞e)これらのプロセスを監視し，適用可能な場合には測定し，分析する。
＞f)これらのプロセスについて，計画どおりの結果を得るため，かつ，継続
＞的改善を達成するために必要な処置をとる。

＞組織は，これらのプロセスを，この規格の要求事項に従って運営管理しな
＞ければならない。要求事項に対する製品の適合性に影響を与えるプロセス
＞をアウトソースすることを組織が決めた場合には，組織はアウトソースし
＞たプロセスに関して管理を確実にしなければなら＞ない。これらのアウト
＞ソースしたプロセスに適用される管理の方式及び程度は，組織の品質マネ
＞ジメントシステムの中で定めなければならない。



最後の方に、「アウトソースしたプロセスに適用される管理の方式及び程度
は，組織の品質マネジメントシステムの中で定めなければならない。」
と規定されています。
これに対応する御社の規定が準備されてい或いは、実質的に運用できていな
いと判断された指摘のように思います。


なお、7.4「購買」の内容は次の通りです。

＞7.4　購買
＞7.4.1　購買プロセス
＞組織は，規定された購買要求事項に，購買製品が適合することを確実にしな
＞ければならない。供給者及び購買した製品に対する管理の方式及び程度は，
＞購買製品が，その後の製品実現のプロセス又は最終製品に及ぼす影響に応じ
＞て定めなければならない。組織は，供給者が組織の要求事項に従って製品を
＞供給する能力を判断の根拠として，供給者を評価し，選定しなければならな
＞い。選定，評価及び再評価の基準を定めなければならない。評価の結果の記
＞録，及び評価によって必要とされた処置があればその記録を維持しなければ
＞ならない（4.2.4 参照）。
＞7.4.2　購買情報
＞購買情報では購買製品に関する情報を明確にし，次の事項のうち該当するも
＞のを含めなければならない。
＞a)製品，手順，プロセス及び設備の承認に関する要求事項
＞b)要員の適格性確認に関する要求事項
＞c)品質マネジメントシステムに関する要求事項
＞組織は，供給者に伝達する前に，規定した購買要求事項が妥当であることを
＞確実にしなければならない。
＞7.4.3　購買製品の検証
＞組織は，購買製品が，規定した購買要求事項を満たしていることを確実にす
＞るために，必要な検査又はその他の活動を定めて，実施しなければならな
＞い。
＞組織又はその顧客が，供給者先で検証を実施することにした場合には，組織
＞は，その検証の要領及び購買製品のリリースの方法を購買情報の中で明確に
＞しなければならない。

たぶんその条文が
そのまま書いてあって
それを丸写しにしてあるんだと思う


http://doubleface-inc.com/qms/7-4.html


ものを買ったとき　もしくは売ったとき正しーものが入っているかどうか

例
マックでハンバーガーを買ったらチーズバーガーだった
ということがないようにする方法についての取り決め

4.1項での要求事項は、
（必要な）プロセスを明確にしろと、
（必要な）プロセスを外部化（アウトソース）するときは、プロセスを管理しろと。
管理の方式と程度は決めておけと。

で、
御社のマニュアルの4.1項に、
「アウトソースしたプロセス（の）管理（の方式と程度）は「7.4購買で明確にする」」と書いてあると、

でも、
御社のマニュアルの7.4購買を見ても、アウトソースしたプロセス管理については、書いてない。
購買プロセスのことは書いてあるけど。
なので、
別のところに書いてあるのですか？
どこにも書いてないのですか？
いずれにしても、
「アウトソースした（場合の）プロセスの管理の方式と程度を確認できないので、指摘事項とさせていただきます。」

そんな感じでしょうか？

御社のマニュアルの７．４での記載に問題あるとの指摘ですか。
７．４の７．４．１及び７．４．２の要求事項ですよね。
そこにアウトソースのプロセス管理についての要求があります。

要求事項の７．４にアウトソースのプロセス管理について記載がない。との指摘ですよね。
そうであれば記載する必要があります。
それだけだと判断しますが如何か。
又は７．４の要求事項に全て沿った記載がない。では？